Instrukcja_wype_niania_formularzy_NDL.pdf

(232 KB) Pobierz
Instrukcja wypełniania formularzy
Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego
dla PACJENTÓW I ICH RODZIN / OPIEKUNÓW
- POUFNE –
ZGŁOSZENIE DOTYCZY:
□
Pani/Pana
□
Pani/Pana dziecka
□
innej osoby: …………………………
Proszę zaznaczyć
właściwe
INFORMACJE O PACJENCIE:
Inicjały
Data urodzenia
Dzień
Miesiąc
Rok
Proszę podać najbardziej
dokładne dane
Wiek
Płeć:
K
M
Masa ciała
Wzrost
□ □
Klasyfikacja
INFORMACJE O DZIAŁANIU NIEPOŻĄDANYM:
Data wystąpienia objawów:
Opis objawów:
Proszę podać jakie
powikłania leczenia
wystąpiły u Pani/Pana,
Pani/Pana dziecka lub innej
osoby
Czy działanie niepożądane było
ciężkie?
□
TAK
□
NIE
Zaznacz wszystkie punkty
odpowiadające reakcji:
Wynik:
□
□
□
powrót do zdrowia bez trwałych następstw
Czy objawy niepożądane
ustąpiły, czy trwa ich
powrót do zdrowia z trwałymi następstwami
leczenie, czy też objawy
w trakcie leczenia objawów
utrzymują się
□
inne ……………………………………………
Czy w trakcie przyjmowania leków była Pani w ciąży:
□
Nie
□
Tak; jeżeli tak, zaznacz tydzień ciąży …………………
□
zgon
□
zagrożenie
życia
□
trwałe lub znaczące
inwalidztwo lub
upośledzenie sprawności
□
hospitalizacja lub jej
przedłużenie
□
inne
Proszę zaznaczyć
właściwe, jeśli działanie
niepożądane było ciężkie
Przyczyna
stosowania
leku
(np.
nadciśnienie)
INFORMACJE O LEKACH:
Nazwa leku
Zaznacz „P”,
jeżeli lek
podejrzany jest
o spowodowanie
objawów
Dawkowanie
(np.
20 mg 2 razy
dziennie)
Droga
podania
(np.
doustnie)
Data
rozpoczęcia
przyjmowania
leku
Data
zakończenia
przyjmowania
leku
Proszę podać nazwę leku/ów, który
stosowała osoba, u której wystąpiły
powikłania i w kolumnie / polu obok
zaznaczyć, który lek uważany jest za
ten, który spowodował powikłanie
INFORMACJE DODATKOWE:
np. wcześniejsze reakcje na lek, alergie, inne choroby, wyniki badań dodatkowych
Proszę opisać inne informacje, np. czy wcześniej
występowały powikłania leczenia, alergie na leki
czy
żywność,
inne choroby, wyniki badań
laboratoryjnych (o ile są dostępne)
DANE LEKARZA:
Czy wyraża Pan/Pani zgodę na kontakt z lekarzem prowadzącym, w celu uzyskania dodatkowych
informacji?
□
Nie
□
Tak; jeżeli tak, proszę podać dane kontaktowe lekarza.
Imię i nazwisko ................................................................ Telefon:............................…………………..
Adres ..................................................................................................................................................
E-mail: ………………………………………………………………...........................................................
DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ:
Imię i nazwisko ................................................................ Telefon:............................…………………..
Adres ..................................................................................................................................................
E-mail: ………………………………………………………Data i podpis
.........................................
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone
działanie produktu leczniczego.
Aby zgłoszenie było ważne, musi zawierać przynajmniej:
1.
2.
3.
4.
Dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej
Dane identyfikacyjne pacjenta
Nazwa produktu leczniczego / substancji czynnej, której stosowanie spowodowało podejrzenie działania
niepożądanego.
Działanie niepożądane (jedno lub więcej)
Wypełnienie pozostałych pól formularza ułatwi ocenę przypadku.
DEPARTAMENT MONITOROWANIA
NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW
LECZNICZYCH
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW
MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Ul. Ząbkowska 41
03-736 Warszawa
tel. (22) 49 21 301
faks (22) 49 21 309
Uprzejmie informujemy,
że
podane we wniosku przez Panią/a dane osobowe będą
przetwarzane i administrowane zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o
ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.) przez
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa w celu złożenia zgłoszenia
działania niepożądanego.
Jednocześnie informujemy iż Pani/a dane NIE będą przekazywane innym podmiotom
oraz
że
ma Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych, prawo ich poprawiania,
prawo sprzeciwu wobec ich przetwarzania w wyżej opisanym celu, a także prawo
zażądania zaprzestania przetwarzania i usunięcia swoich danych osobowych. Podanie
ww. danych jest dobrowolne.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin