załącznik-rozp_dok.bad.kl._02-05-2012.pdf

(126 KB) Pobierz
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 maja 2012 r.
PODSTAWOWA DOKUMENTACJA BADANIA KLINICZNEGO
1. Podstawową dokumentację badania klinicznego stanowią dokumenty, które
łącznie
lub osobno
pozwalają ocenić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego oraz jakość otrzymywanych danych.
Dokumenty te służą potwierdzeniu zgodności działania badacza, sponsora i osoby monitorującej badanie
kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Podstawową dokumentację badania klinicznego dzieli się, w zależności od czasu, w jakim
dokumenty są tworzone, na dokumentację:
1) przed rozpoczęciem badania klinicznego;
2) w czasie prowadzenia badania klinicznego;
3) po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego.
3. Wykaz dokumentów, o których mowa w ust. 2, zawierają tabele nr 1–3.
Tabela nr 1. Dokumentacja przed rozpoczęciem badania klinicznego
Lp.
Rodzaj dokumentu
Umieszczone w aktach
badacza
1
1
2
Broszura badacza
Podpisany protokół badania klinicznego ze
zmianami oraz przykładowa karta obserwacji
klinicznej (CRF)
Formularz
świadomej
zgody uczestnika badania
klinicznego, inne informacje przeznaczone dla
uczestników badania, inne pisemne informacje,
ogłoszenia dotyczące rekrutacji uczestników
badania klinicznego
Dokument potwierdzający wyrażenie
świadomej
zgody uczestnika badania klinicznego
Umowa obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone
w związku z prowadzeniem badania klinicznego,
obejmująca cały okres trwania badania klinicznego
2
3
X
X
sponsora
4
X
X
3
X
X
4
5
X
X
X
6
Umowy dotyczące prowadzenia badania
klinicznego pomiędzy stronami, w szczególności
pomiędzy:
1) sponsorem a badaczem lub ośrodkiem
badawczym określająca zobowiązania finansowe
dotyczące badania klinicznego;
2) sponsorem a organizacją prowadzącą
badanie kliniczne na zlecenie (CRO);
3) badaczem lub ośrodkiem badawczym a
innymi podmiotami
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
7
8
9
Opinia komisji bioetycznej
Skład komisji bioetycznej
Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego
Dokumenty potwierdzające działalność naukową i
zawodową badacza i dokumenty potwierdzające
kwalifikacje osób zaangażowanych do prowadzenia
badania klinicznego
Normy lub zakresy prawidłowych wartości
dotyczące badań laboratoryjnych i innych badań
przewidzianych w protokole badania klinicznego
Procedury medyczne, techniczne i laboratoryjne
Przykłady etykiet dołączanych do opakowań
badanego produktu leczniczego
Instrukcje dotyczące postępowania z badanym
produktem leczniczym i innymi materiałami (jeżeli
nie zawarto ich w broszurze badacza)
Udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii i
sposobów przesyłania badanego produktu
leczniczego i innych materiałów
Zaświadczenie dotyczące kontroli serii
przesyłanego badanego produktu leczniczego
Procedury ujawniania przynależności uczestnika do
grupy wybranej w sposób losowy
Lista przynależności uczestników do grupy
wybranej w sposób losowy
10
X
X
11
X
X
12
13
14
X
X
X
X
X
15
X
X
16
17
18
X
X
X
X
19
Raport osoby monitorującej poprzedzający
rozpoczęcie badania klinicznego w ośrodku
badawczym
Raport osoby monitorującej z rozpoczęcia badania
klinicznego w ośrodku badawczym
X
X
20
X
Tabela nr 2. Dokumentacja w czasie prowadzenia badania klinicznego
Do dokumentów wymienionych w tabeli nr 1 należy dołączyć dokumenty wymienione poniżej.
Lp.
Rodzaj dokumentu
Umieszczone w aktach
badacza
1
1
2
2
Uaktualnienia broszury badacza
Wszelkie zmiany dotyczące:
1) protokołu badania klinicznego oraz
karty obserwacji klinicznej (CRF);
2) formularza
świadomej
zgody uczestnika
badania klinicznego;
3) innych informacji przeznaczonych dla
uczestników badania klinicznego;
4) ogłoszeń dotyczących rekrutacji
uczestników badania klinicznego
Opinia komisji bioetycznej dotycząca:
1) zmian w protokole badania klinicznego;
2) zmian:
a) formularza
świadomej
zgody
uczestnika badania klinicznego,
b) innych informacji przeznaczonych dla
uczestników badania klinicznego,
c) ogłoszeń dotyczących rekrutacji
uczestników badania klinicznego,
d) wszystkich pozostałych dokumentów,
dla których komisja bioetyczna
wyraża opinię
Zgoda Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na dokonanie istotnych zmian, o
których mowa w art. 37x ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne
3
X
X
sponsora
4
X
X
3
X
X
4
X
X
5
Dokumenty potwierdzające działalność naukową i
zawodową każdego nowego badacza i dokumenty
potwierdzające kwalifikacje każdej nowej osoby
zaangażowanej do prowadzenia badania klinicznego
Uaktualnienie prawidłowych wartości, norm lub
zakresów badań laboratoryjnych i innych badań
przewidzianych w protokole badania klinicznego
Uaktualnienie procedur medycznych, technicznych
i laboratoryjnych
Udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii i
sposobów przesyłania badanego produktu
leczniczego i innych materiałów
Zaświadczenie dotyczące kontroli nowych serii
badanego produktu leczniczego
Raport osoby monitorującej badanie kliniczne z
wizyty w ośrodku badawczym
Dokumenty potwierdzające kontakty osoby
monitorującej z ośrodkiem badawczym, inne niż
wizyty, w szczególności: listy, faksy, notatki ze
spotkań, notatki z rozmów telefonicznych
Dokument potwierdzający wyrażenie
świadomej
zgody uczestnika badania klinicznego oraz zgody
na przetwarzanie danych osobowych i dostęp do
dokumentów
źródłowych
Dokumenty
źródłowe
Wypełnione, podpisane, opatrzone datą karty
obserwacji klinicznej (CRF)
Udokumentowanie poprawek danych w karcie
obserwacji klinicznej (CRF)
Zawiadomienie sponsora o ciężkim niepożądanym
zdarzeniu po użyciu badanego produktu leczniczego
oraz odpowiednie sprawozdanie
Zawiadomienie przez sponsora komisji bioetycznej
i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych o niespodziewanym ciężkim
niepożądanym działaniu produktu leczniczego oraz
innych informacjach dotyczących bezpieczeństwa
farmakoterapii
X
X
6
X
X
7
8
X
X
X
X
9
10
11
X
X
X
X
12
X
13
14
15
16
X
X (kopia)
X (kopia)
X
X (oryginał)
X (oryginał)
X
17
X
X
18
19
20
21
22
23
Sprawozdanie o postępie badania klinicznego
Lista osób podlegających badaniom przesiewowym
Lista uczestników badania klinicznego
Lista numerów kodowych identyfikujących
uczestników badania klinicznego
Dane dotyczące ilości badanego produktu
leczniczego w ośrodku badawczym
Wzory podpisów osób uprawnionych do
wypełniania i poprawiania kart obserwacji
klinicznej (CRF)
Informacja o ewentualnym przechowywaniu
próbek płynów ustrojowych lub tkanek na wypadek
potrzeby powtórzenia oznaczeń
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
24
X
X
Tabela nr 3. Dokumentacja po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego
Po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego w aktach powinny znajdować się wszystkie
dokumenty wymienione w tabelach nr 1 i 2 oraz dokumenty wymienione poniżej.
Lp.
Rodzaj dokumentu
Umieszczone w aktach
badacza
1
1
2
2
Dane dotyczące ilości badanego produktu
leczniczego w ośrodku badawczym
Dokumentacja zniszczenia badanego produktu
leczniczego
3
X
X
(jeżeli badany
produkt leczniczy
został zniszczony w
ośrodku badawczym)
X
sponsora
4
X
X
3
Lista uczestników badania klinicznego i numerów
kodowych identyfikujących uczestników badania
klinicznego
Świadectwo
audytu
Raport osoby monitorującej z wizyty zamykającej
badanie kliniczne
4
5
X
X

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika:

Zgłoś jeśli naruszono regulamin