ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 10 grudnia 2002 r.
w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152 poz. 1265) zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1) audyt - systematyczną, niezależną kontrolę procedur i dokumentacji badania klinicznego prowadzoną przez sponsora, jako element systemu zapewnienia jakości, w celu ustalenia, czy badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego, a dane uzyskane w związku z badaniem są lub były zbierane, analizowane i raportowane zgodnie z protokołem i standardowymi procedurami postępowania;
2) badanie wieloośrodkowe – badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden protokół, które odbywa się w kilku różnych ośrodkach badawczych, stąd też prowadzone jest przez więcej niż jednego badacza;
3) ciężkie niepożądane zdarzenie natury medycznej – każde zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika badania, które powoduje zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub uszkodzenie okołoporodowe lub które w ocenie lekarza zostanie uznane za ważne z medycznego punktu widzenia.
4) dokumenty źródłowe – oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. historia choroby, wyciąg z dokumentacji zbiorczej wewnętrznej szpitala, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych lub ich kopie po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności) mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym;
5) karta obserwacji klinicznej (CRF) – dokument w wersji drukowanej lub elektronicznej służący do zapisu wymaganych przez protokół informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
6) koordynator badania – badacza lub osobę odpowiedzialną za koordynację działań badaczy z innych ośrodków badawczych, biorących udział w badaniu wieloośrodkowym;
7) monitorowanie– czynności prowadzone na zlecenie sponsora polegające na ocenie postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności sposobu jego prowadzenia w szczególności z protokołem, standardowymi procedurami postępowania, Dobrą Praktyką Kliniczną;
8) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie (CRO) – osobę lub instytucję (o charakterze akademickim, komercyjnym lub innym), której sponsor na zasadzie umowy zleca wykonanie określonych zadań, związanych z badaniem klinicznym;
9) podstawowa dokumentacja badania klinicznego – dokumenty badania, na których podstawie można odtworzyć sposób prowadzenia badania klinicznego, a także ocenić jakość uzyskanych danych;
10) produkt badany – wykorzystywany w badaniu klinicznym przyszły produkt leczniczy, produkt leczniczy bądź też farmaceutyczna postać placebo, która stanowi punkt odniesienia dla oceny przyszłego produktu leczniczego lub produktu leczniczego;
11) sponsor – osobę, przedsiębiorstwo, organizację lub instytucję odpowiedzialną za rozpoczęcie, zarządzanie lub finansowanie badania klinicznego;
12) standardowe procedury postępowania (SOP) – szczegółowe, pisemne instrukcje, opracowane przez sponsora w celu ujednolicenia sposobu wykonywania określonych czynności związanych z badaniem klinicznym;
13) uczestnik badania – osobę (pacjenta lub zdrowego ochotnika) poddającą się badaniu klinicznemu;
14) ustawa – ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
15) współbadacz – osobę należącą do zespołu prowadzącego badanie kliniczne, nadzorowaną przez badacza i wyznaczoną przez niego do wykonywania czynności istotnych z punktu widzenia prowadzonego badania lub podejmowania istotnych, związanych z badaniem decyzji;
16) wsteczna weryfikacja zmian danych – sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego umożliwiający wsteczne odtworzenie przebiegu badania i wszelkich związanych z nim zdarzeń i decyzji;
§ 2
Badanie kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, musi:
1) być uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z produktem badanym;
2) być uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego, zawierającym cel i plan badania, oraz opis metodyki i analizy statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania, podpisanym przez sponsora;
3) być oparte na zasadach etycznych;
4) uwzględniać korzyści dla uczestników badania klinicznego i społeczeństwa przewyższające ryzyko związane z udziałem w badaniu, z zaznaczeniem, iż prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników badania są wartością nadrzędną i ważniejszą niż interes nauki czy społeczeństwa;
5) być prowadzone przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość;
6) zapewniać uczestnikom badania klinicznego opiekę medyczną, określoną w protokole badań klinicznych;
7) opierać się na dobrowolnej, świadomej zgodzie uczestników badania;
8) być przeprowadzone z zachowaniem poufności danych uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych osobowych.
Rozdział 2
Obowiązki badacza
§ 3
1. Za przeprowadzanie badania klinicznego w danym ośrodku klinicznym odpowiada badacz, którym jest lekarz medycyny, a w przypadku gdy badanie dotyczy badania nad produktami stomatologicznymi - lekarz stomatolog, posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.
2. W przypadku gdy badanie przeprowadza zespół, badaczem jest jeden z członków zespołu spełniający warunki, o których mowa w ust. 1.
§ 4
Badanie kliniczne oraz poszczególne czynności związane z badaniem przeprowadzane są w zakładzie opieki zdrowotnej lub w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej oraz grupowej praktyki lekarskiej zwanej dalej „ośrodkiem badawczym”.
§ 5
Do obowiązków badacza należy:
1) przedłożenie na wniosek sponsora, komisji bioetycznych lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”, odpowiednich dokumentów, w szczególności, potwierdzających posiadane kwalifikacje do prowadzenia badania klinicznego oraz informacje o posiadanym doświadczeniu zawodowym;
2) przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem i właściwym sposobem stosowania produktu badanego opisanym w protokole badania klinicznego, broszurze badacza i innych źródłach informacji dostarczonych przez sponsora;
3) umożliwienie zarówno monitorowania jak i audytu badania przez przedstawicieli sponsora oraz inspekcję;
4) włączenie do badania klinicznego odpowiedniej liczby uczestników badania w czasie przewidzianym na rekrutację w protokole badania klinicznego;
5) dysponowanie odpowiednią ilością czasu, sprzętem i warunkami lokalowymi niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego i ukończenia go w wyznaczonym terminie;
6) zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje;
7) zapewnienie ochrony danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w związku z badaniem klinicznym;
8) przygotowanie, przechowywanie, aktualizacja i udostępnianie przedstawicielom sponsora lub Urzędu, listy osób, którym powierzył obowiązki związane z prowadzeniem badania klinicznego oraz zapoznanie przed rozpoczęciem badania, wszystkich tych osób z protokołem, produktem badanym oraz ich obowiązkami;
9) sprawowanie opieki medycznej nad uczestnikiem badania poprzez podejmowanie decyzji medycznych związanych z badaniem klinicznym;
10) zapewnienie odpowiedniej opieki medycznej w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia natury medycznej, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych;
11) prowadzenie badania zgodnie z protokółem badania klinicznego;
12) prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
13) w przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania badania klinicznego, badacz informuje uczestników badania o przerwaniu lub wstrzymaniu badania oraz zapewnienia uczestnikom badania odpowiednią opiekę medyczną.
§ 6
1) protokół badania wraz ze zmianami;
2) dokumenty służące rekrutacji uczestników badania, w tym ogłoszenia;
3) broszurę badacza;
4) informację na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na rzecz uczestników badania poddających się badaniu klinicznemu;
1) zmiany i odchylenia w protokole, mające na celu wyeliminowanie nagłego ryzyka dla uczestników badania biorących udział w badaniu;
2) zmiany, które wiązałyby się ze wzrostem ryzyka dla uczestników badania lub zmiany istotnie wpływające na przebieg badania;
3) wszystkie ciężkie i jednocześnie niespodziewane niepożądane działania produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego;
4) wszystkie nowe informacje wiążące się z niekorzystnym wpływem na bezpieczeństwo uczestników badania oraz na przebieg badania klinicznego;
§ 7
1. Badacz, w przypadku konieczności prowadzenia badania klinicznego, w sposób odmienny, niż określony w protokole badania klinicznego, zobowiązany jest do uzyskania zgody sponsora oraz pozytywnej opinii komisji bioetycznej, z zastrzeżeniem ust. 2.
2. W przypadku, gdy podjęcie działań, o których mowa w ust. 1, wynika z konieczności wyeliminowania bezpośredniego ryzyka zagrażającego uczestnikom badania klinicznego, zmiana w prowadzeniu badania klinicznego może być dokonana natychmiast po stwierdzeniu takiej konieczności; o wprowadzonych zmianach niezwłocznie zawiadamia się sponsora, komisję bioetyczną oraz ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Badacz akceptuje protokół badań klinicznych przez jego podpisanie albo przez złożenie odrębnego dokumentu stanowiącego akceptację protokółu badania klinicznego.
4. Badacz dokumentuje i wyjaśnia wszelkie odchylenia od ustalonego protokołu badania klinicznego.
5. Badacz używa produktu badanego zgodnie z zatwierdzonym protokółem badania klinicznego, a w szczególności:
1) udziela wszelkich wyjaśnień uczestnikom badania klinicznego, co do prawidłowego stosowania produktu badanego i sprawdza, czy przekazane zalecenia są właściwie wypełniane;
2) przechowuje produkt badany w warunkach określonych przez sponsora;
3) dokumentuje na bieżąco ilość produktu badanego w ośrodku badawczym z uwzględnieniem ilości produktu dostarczonego przez sponsora, zużytego przez każdego uczestnika badania oraz ilości produktu niewykorzystanego podczas badania klinicznego;
4) przestrzega zasad losowego doboru uczestników badania do grupy badanej i kontrolnej, w celu wyeliminowania stronniczości, jeżeli dotyczy oraz występuje o ujawnienie zasad losowego doboru uczestników, jedynie w przypadkach określonych w protokóle.
§ 8
1. Badacz zobowiązany jest do uzyskiwania pisemnej, świadomej, osobiście podpisanej i datowanej zgody uczestnika badania, na formularzu, który został zgłoszony do komisji bioetycznej oraz do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
2. Wszelkie zmiany w formularzu świadomej zgody pacjenta lub w innych dokumentach zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania wymagają uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz wprowadzenia stosownych zmian w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
3. Przed uzyskaniem zgody, o której mowa w ust. 1, badacz w sposób zrozumiały dla uczestnika badania, bez wywierania na niego jakiegokolwiek wpływu informuje o istotnych aspektach badania.
4. Informację, o której mowa w ust. 3, badacz przekazuje w formie ustnej i pisemnej uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu.
5. Informacja, o której mowa w ust. 3, nie może zawierać sugestii dotyczącej zrzeczenia się przez uczestnika badania jakichkolwiek praw, czy też zwolnienia badacza, ośrodka badawczego czy sponsora od odpowiedzialności za zaniedbania.
6. Informacja pisemna, o której mowa w ust. 4, obejmuje następujące informacje:
1) o charakterze badania i jego celu;
2) o leczeniu stosowanym w badaniu i zasadach doboru losowego;
3) zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udziałem w badaniu, zwłaszcza informacje o badaniach inwazyjnych;
4) o obowiązkach uczestnika badania;
5) o tych aspektach badania, które noszą cechy eksperymentu oraz możliwego do przewidzenia ryzyka i niedogodności dla uczestnika badania lub ewentualnie dla embrionu, płodu lub karmionego piersią niemowlęcia;
6) o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego;
7) o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzyściach i ryzyku;
8) o odszkodowaniu lub dostępnym leczeniu uczestnika badania w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
9) o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla uczestnika badania;
10) o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik badania może ponieść w związku z uczestnictwem;
11) o zasadach dobrowolności i możliwości odmowy i rezygnacji z uczestnictwa w badaniu klinicznym uczestnika badania w każdej chwili bez jakichkolwiek konsekwencji lub utraty korzyści do jakich osoba ta jest z innych względów uprawniona;
12) o bezpośrednim dostępie osoby monitorującej, osób przeprowadzających kontrolę, komisji bioetycznej lub innych podmiotów uprawnionych do dokumentacji uczestnika badania w celu weryfikacji sposobu prowadzenia badania klinicznego i zgromadzonych danych;
13) o zachowaniu poufności tej części dokumentacji, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania oraz wyłączenia danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego;
14) zawierającą zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu;
15) dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania, praw uczestników badania i zgłaszania ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem;
16) o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przerwane;
17) dotyczące przybliżonego czasu trwania badania klinicznego;
18) o przewidzianej, przybliżonej liczbie osób, które będą włączone do badania klinicznego;
7. Informacja pisemna o istotnych aspektach badania obejmuje również formularz świadomej zgody pacjenta.
§ 9.
1. Badacz zapewnia:
1) prowadzenie dokumentacji pozwalającej na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej oraz wsteczną weryfikację zmian danych;
2) odpowiednie warunki przechowywania dokumentów źródłowych, oraz przechowywania podstawowej dokumentacji badania do momentu powiadomienia przez sponsora o zakończeniu okresu przechowywania dokumentów określonego w § 10 ust. 13 pkt. 3;
3) zachowanie poufności danych stanowiących własność sponsora lub danych uczestników badania uzyskanych w związku z badaniem klinicznym;
2. W przypadku badań trwających dłużej niż 1 rok, badacz sporządza raz w roku pisemne sprawozdanie o postępie badania dla komisji bioetycznej; na wniosek komisji sprawozdania mogą być sporządzane częściej.
3. Badacz lub współbadacze zgłaszają do sponsora ciężkie niepożądane zdarzenia natury medycznej oraz niezwłocznie przesyłają pisemne szczegółowe raporty do sponsora, zgodnie z zaleceniami zawartymi w protokole badania klinicznego i wskazówkami uzyskanymi od sponsora.
Rozdział 3
Obowiązki sponsora
§ 10
1. Sponsor odpowiada za właściwe zorganizowanie i kierowanie badaniem klinicznym, a w szczególności:
1) ...
barbara1964